Экспресс-диагностика инфаркта миокарда
Шибанов А.Н., Гервазиев Ю.В.
Инфаркт миокарда (ИМ) является одной из основных причин смертности в цивилизованных странах. По данным, представленным на Коллегии Министерства здравоохранения и социального развития в 2008 году, в структуре причин смертности в России ИМ составляет 20% и занимает второе место, лишь немного уступая болезням сосудов головного мозга.
За последние 20 лет мировая медицина достигла больших успехов в лечении сердечно-сосудистых заболеваний, и ИМ в том числе. Такие методы, как тромболитическая терапия, реперфузия сердечной мышцы, баллонная ангиопластика во многих случаях позволяют восстановить кровообращение в сердечной мышце и спасти жизнь больного. Эффективность этих методов решающим образом зависит от времени между моментом возникновения острой сердечной недостаточности и началом проведения лечебных мероприятий. Каждый час задержки значительно снижает вероятность положительного исхода. Поэтому большую роль в успешном лечении ИМ играет своевременная постановка диагноза.
Диагностика ИМ основывается на 3 группах критериев:
- анамнез и физикальное обследование;
- данные инструментальных исследований;
- определение в крови кардиомаркеров: белков, специфичных для инфарктного состояния.
Данные анамнеза заболевания и физикального обследования являются по существу субъективными и не могут служить критериями диагностики ИМ. Целью физикального обследования является в первую очередь исключение внесердечных причин боли в грудной клетке (плеврит, пневмоторакс, миозит, воспалительные заболевания костно–мышечного аппарата, травмы грудной клетки и др.). Кроме того, при физикальном обследовании выявляются заболевания сердца, не связанные с поражением коронарных артерий (перикардит, пороки сердца), а также оценивается стабильность гемодинамики и тяжесть недостаточности кровообращения [1].
Ключевым методом инструментальной диагностики является электрокардиография (ЭКГ). Наиболее надежными электрокардиографическими признаками ИМ являются динамика сегмента ST и изменения зубца Т. Однако до 25% всех ИМ не вызывают никаких изменений на ЭКГ, а от 20% до 30% всех случаев вообще протекают без болевого приступа, особенно у пожилых, а также у больных диабетом и гипертонической болезнью.
Следовательно, определение биохимических маркеров некроза миокарда – необходимый компонент комплексной диагностики ИМ [1].
Национальной академия клинической биохимии по лабораторной медицинской практике США предлагает схему дифференциальной диагностики острого коронарного синдрома, представленную на Рисунке 1 [2].
Белки-маркеры ИМ
При некрозе миокарда содержимое погибшей клетки поступает в общий кровоток и может быть определено в пробах крови. При правильном выборе этих белков (маркеров или, точнее, кардиомаркеров) на основе информации об их концентрации в крови можно поставить правильный диагноз. Выбор маркеров некроза миокарда определяется, в первую очередь, их специфичностью для данного заболевания. Важны также и такие характеристики, как время появления в диагностически значимых концентрациях в крови и время, в течение которого их концентрация сохраняется повышенной. В число биомаркеров миокардиального некроза входят сердечные тропонины I и T (сТnI и сТnT), сердечная фракция креатинкиназы (CK-MB), миоглобин (Myo), изофермент лактатдегидрогеназа-1, трансаминазы и ряд других молекул [3].
 | Рисунок 2. Структура тропонина I. |
Тропонин I – белок, локализованный в сердечной мышце и участвующий в ее сокращении. В мышечной клетке присутствуют три формы тропонинов – I, Т и С, в соотношении 1:1:1. Они входят в состав тропонинового комплекса, который связан с белком тропомиозином. Последний вместе с актином образует тонкие филаменты миоцитов – важнейший компонент сократительного аппарата клеток поперечно-полосатой мускулатуры. Все три тропонина участвуют в кальций-зависимой регуляции акта сокращения – расслабления.
- ТнI – является ингибирующей субъединицей этого комплекса, связывающей актин в период расслабления и тормозящей АТФ-азную активность актомиозина, таким образом предотвращая мышечное сокращение в отсутствие ионов кальция.
- ТнТ – является регуляторной субъединицей, прикрепляющей тропониновый комплекс к тонким филаментам и тем самым участвуя в кальций-регулируемом акте сокращения.
- ТнС – является кальций-связывающей субъединицей и содержит четыре кальций-рецепторных участка.
- ТнI и ТнТ существуют в трех изоформах, уникальных по структуре для каждого типа поперечно-полосатых мышц (быстрых, медленных и сердечных).
Кардиальная изоформа ТнI существенно отличается от изоформ ТнI , локализующихся в скелетной мускулатуре: ТнI содержит дополнительный N-терминальный полипептид, состоящий из тридцати одного аминокислотного остатка. Таким образом, ТнI – абсолютно специфичный миокардиальный протеин. Молекулярный вес ТнI – около 24 000 дальтон.
В диагностике ИМ используются кардиальные изоформы как ТнI, так и ТнТ. Они могут быть отдифференцированы от аналогичных белков скелетных мышц иммунологически, с помощью моноклональных антител, что и используется в методах их иммунотестирования.
Кардиальный ТнС в противоположность ТнI и ТнТ, совершенно идентичен по структуре мышечному ТнС и, следовательно, не является кардиоспецифичным протеином.
 | Рисунок 3. Структура креатинкиназы. |
Креатинкиназа – фермент, осуществляющий превращение фосфокреатина с образованием креатина и АТФ (ресинтез АТФ в реакции трансфосфорилирования АДФ и креатинфосфата), который необходим для мышечного сокращения. Общая активность креатинкиназы складывается из активности изоформ фермента – CK-MM, CK-BB и CK-MB, где М- мышечная субъединица фермента (muscle) и В-мозговая (brain). Изоформа CK-BB в основном присутствует в ткани мозга, легких, в желудке. Изофермент CK-MM характерен для мышечной ткани, а изоформа CK-MB сконцентрирована в ткани сердца. При поражении сердечной мышцы именно эта изоформа выходит из клеток сердца в кровяное русло, что сопровождается увеличением активности изофермента в крови.
 | Рисунок 4. Структура миоглобина. |
Миоглобин – железосодержащий белок мышечных клеток, который отвечает за транспорт кислорода в скелетных мышцах и в мышце сердца. Повышение уровня белка в крови наблюдается через 2 часа после появления боли при ИМ. Уровень миоглобина повышается самым первым из всех кардиомаркеров, степень повышения зависит от площади поражения миокарда. Это самый «короткоживущий» маркер ИМ – нормализация показателя происходит, как правило, за 24 часа. В этом и заключается его уникальная диагностическая ценность. Если уровень миоглобина остается повышенным после острого приступа ИМ – это свидетельство расширение зоны инфаркта. Повторные повышения уровня миоглобина в крови на фоне уже начавшейся нормализации говорит об образовании новых некротических очагов. Таким образом, миоглобин – очень важен для диагностики повторного ИМ. Существенным недостатком этого маркера является его низкая специфичность – он появляется в крови также и при повреждении скелетных мышц.
Другие потенциальные кардиомаркеры (изофермент лактатдегидрогеназа-1, трансаминазы, белок, связывающий жирные кислоты) по разным причинам практически не используются для диагностики ИМ.
Свойства кардиомаркеров можно резюмировать следующим образом:
Молеку-лярный вес
Первое повышение концентрации
Длительность сохранения повышенного уровня
Высокая специфичность в отношении ткани сердца. Выявление ИМ в срок до двух недель.
Не является ранним маркером некроза миокарда. Двухфазная кинетика выделения в кровоток затрудняет диагностику повторного ИМ
Высокая специфичность в отношении ткани сердца. Выявление ИМ в срок до 7 дней.
Не является ранним маркером некроза миокарда.
Большой опыт применения в клинике. Прежний «золотой стандарт» для выявления ИМ.
Сниженная специфичность при повреждении скелетных мышц.
Возможность исключения ИМ на ранних этапах. Возможность диагностики повторных инфарктов.
Низкая специфичность при наличии повреждения скелетных мышц и почечной недостаточности. Быстрое выведение из организма.
Пациентам с подозрением на острый инфаркт миокарда следует проводить одновременное определение трех кардиомаркеров – тропонина, CK-MB и миоглобина.
В ургентных ситуациях, в частности, в условиях скорой помощи, определять кардиомаркеры предпочтительно экспресс-методом, поскольку, фактор времени на постановку диагноза имеет критическое значение.
В настоящее время единственным методом, позволяющим провести экспресс-определение тропонина, креатинкиназы и миглобина является метод иммунохроматографии (ИХА). Он позволяет вне лабораторных условий и в течение 15 минут выявить маркеры заболеваний.
Принцип иммунохроматографического анализа
Устройство иммунохроматографического теста показано на Рисунке 5.
Он состоит из следующих элементов: фильтра, мембраны с коньюгатом, хроматографической мембраны, содержащей одну или несколько зон захвата иммунных комплексов и контрольную зону захвата, мембраны абсорбции. Все это устройство помещено в пластиковый корпус, в котором имеется приемное окно. Внешний вид иммунохроматографического теста в разобранном виде показан на Рисунке 6.
Рисунок 6. Вид иммунохроматографического теста со снятым корпусом.
Видны предварительный фильтр, мембрана с коньюгатом, хроматографическая мембрана, мембрана абсорбции.
В основе метода лежит технология тонкослойной хроматографии (Рисунок 7). Кровь в объеме 100 мкл (5-6 капель) наносится через специальное приемное окно на подложку для образца. Плазма крови, пройдя через фильтр, под действием капиллярных сил пропитывает полосу, где присутствующие в плазме крови белки-маркеры вступают в реакцию с моноклональнми антителами, меченными коллоидным золотом, образуя комплексы антиген-антитело. Коллоидное золото – специальный краситель, видимый даже в сверхнизких концентрациях.
Далее под действием капиллярных сил эти комплексы двигаются по хроматографической мембране и вступают в реакцию с иммобилизованными антителами в соответствующих зонах против тех же белков. При этом, если целевой белок-маркер присутствует в достаточном количестве, окрашенный коньюгат, связанный с белком, накапливается в зоне иммобилизации антител протв этого белка. Образуется как бы «сэндвич» (рисунок). Свободный коньюгат продвигается по хроматографической мембране и захватывается в контрольной полосе иммобилизованными вторичными антителами. Если в зонах захвата накопится достаточное количество иммунных комплексов, то полосы благодаря частицам коллоидного золота приобретают характерный бордовый оттенок. Контрольная зона окрашивается всегда.
Если в контрольной зоне не появилось чёткой цветной полосы, то результат теста неправилен, и в этом случае образец должен быть повторно протестирован. При этом необходимо использовать новое тестовое устройство.
Если в зонах захвата не содержится ни одной яркой цветной полосы, а контрольная зона показывает такую полосу, то результат теста является отрицательным.
Тест является положительным, если в зонах захвата иммунных комплексов в течение 15 минут появились цветные полосы. Диагностикумы сконструированы таким образом, что едва видимое присутствие окрашенной полосы уже свидетельствует о превышении концентрации белка-маркера над пороговым уровнем.
На Рисунке 8 показано несколько клинических случаев. Исследования проводились в лаборатории «СклифЛаб» НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, куда поступали образцы сыворотки больных с подозрением на инфаркт миокарда в период с 18 по 22 мая 2009года. В качестве тест-системы использовали трехкомпонентный кардиотест «ИммунТех» производства фирмы YD Diagnostics, Южная Корея.
Рисунок 8. Примеры результатов анализа кардиомаркеров с использованием иммунохроматографического теста.
Объяснения в тексте.
На тесте А мы видим только яркую контрольную полосу, ни один из кардиомаркеров тест не обнаруживает. Такой результат анализа указывает на то, что вероятность инфаркта миокарда у данного пациента невысока. Однако здесь следует указать, что по результатам только иммунохроматографического анализа диагноз ставить нельзя. Необходимо учитывать всю совокупность диагностикой информации. При наличии клинической картины, характерной для инфаркта миокарда исследование на кардиомаркеры следует повторить через 4 и 8 часов.
Тест Б показывает присутствие в крови пациента миоглобина с концентрацией намного выше порога обнаружения, видна очень слабая окраска зоны CK-MB, а тропонин I не обнаружен. Этот результат анализа указывает на то, что риск инфаркта миокарда у пациента довольно высокий. Отсутствие тропонина, возможно, связано с тем, что прошло немного времени с начала процесса некроза кардиомиоцитов и тропонин еще не успел поступить в кровь пациента.
Тест В показывает характерную картину инфаркта миокарда – присутствуют все три кардиомаркера.
На тесте Г мы видим наличие окраски зоны тропонина I, очень слабая окраска зоны креатинкиназы МБ (на пороге обнаружения) и отсутствует миоглобин. Наличие тропонина в крови пациента говорит о том, что процесс некроза кардиомиоцитов имел место. Отсутствие миоглобина и обнаружение креатинкиназы МБ на пороге чувствительности говорит о том, что, по-видимому, инфаркт миокарда имел место более 96 часов назад.
Из приведенных примеров мы видим, насколько повышается эффективность диагностики инфаркта миокарда, когда наряду с традиционными методами диагностики мы применяем метод иммунохроматографического анализа кардиомаркеров. Особенно это эффективно, когда определяется сразу три кардиомаркера и в динамике.
Помимо качественной бесприборной ИХА-диагностики разработаны системы количественного приборного иммунохроматографического анализа. Идея заключается в том, что в этих тестах вместо визуального красителя (коллоидного золота) используется флуоресцентная метка, что увеличивает чувствительность теста, но требует использования специального прибора, который дает возможность количественно оценивать присутствие маркеров. Эти системы также могут работать на цельной крови, время анализа – 15-20 минут. Описанные системы дают возможность проводить диагностику непосредственно в отделении, у постели больного. Однако стоимость диагностики чрезвычайно высока: до тысячи рублей за один анализ. Наиболее известный в России диагностикум количественной ИХА-детекции – система Triage фирмы Biosite (США).
Широкое применение иммунохроматографических методов экспресс-диагностики кардиомаркеров позволит значительно повысить эффективность лечения инфарктов миокарда и снизить смертность. Экспресс-тесты необходимо применять во всех лечебно-профилактических учреждениях, а не только в кардиологических отделениях стационаров. При любом недомогании человек, прежде всего, обращается в поликлинику. При отсутствии у пациента четко выраженной клинической картины инфаркта миокарда и отсутствии четких признаков в кардиограмме не всякий врач примет решение о срочной госпитализации больного. Определение кардиомаркеров в поликлинике позволит в ряде случаев снизить вероятность диагностической ошибки и принять врачу правильное решение. По тем же причинам необходимо иметь экспресс-тесты для диагностики инфаркта миокарда в фельшерско-акушерских пунктах. Положительный результат анализа позволит обоснованно вызвать скорую помощь или бригаду санавиации из ближайшего райцентра. Малые размеры и вес иммунохроматографических тестов позволяют использовать их участковым врачом или врачом общей практики при посещении больного на дому.
Особенно высока актуальность использования необходим иммунохроматографических экспресс-тестов в неотложной медицине.
Очевидно, что применение в этой сфере таких методов диагностики как компьютерная томография, ультразвуковое исследование, различные инвазивные методики и «классические» лабораторные анализы крайне затруднено, поскольку подавляющее большинство неотложных случаев происходит не в условиях стационара, а в «уличных» или «домашних» условиях. К тому же, данные методы часто требуют предварительной подготовки пациента, что в неотложной ситуации просто невыполнимо. В Российской Федерации врач неотложной скорой медицинской помощи, выезжая на вызов, связанный с какой-либо неотложной ситуацией, может основываться только на данных физикального обследования и результатов электрокардиографии, которая информативна далеко не во всех случаях острого инфаркта миокарда.
В настоящее время требованиям, предъявляемым к диагностическим методам в условиях неотложной медицины, а это, прежде всего быстрые и точные результаты, наиболее полно удовлетворяет именно ИХА экспресс-диагностика. Данная диагностика может быть проведена непосредственно в месте оказания помощи пациенту. А учитывая, что время доставки больного машиной скорой помощи до больницы составляет, как правило, не менее 30 минут, можно утверждать, что экспресс-диагностика поможет сохранить жизнь многим пациентам, не говоря уже о снижении общей стоимости лечения.
Однако использование ИХА рекомендуется не только в «походно-полевых» условиях. В 2006 году американские врачи сравнили экономические показатели лечения больных в стационаре в случае определения кардиомаркеров с помощью иммунохроматографической экспресс-диагностики и в случае определения их в лаборатории. Оказалось, что несмотря на относительную дороговизну экспресс-диагностики, общие затраты на лечение снизились благодаря уменьшению времени от забора крови до получения результата. Благодаря этому снизились затраты на лечебные процедуры, фармакологические препараты, уменьшилось время пребывания больных в стационаре.
Таким образом, иммунохроматографическая экспресс-диагностика может быть рекомендована для диагностики ИМ как в лечебных учреждениях, так и в неотложной медицине.
Диагностика инфаркта миокарда
Принципиальная задача кардиологии – сокращение времени, необходимого для точной диагностики инфаркта миокарда.
Скорость диагностики инфаркта это не просто эффективность лечения – хотя совершенно очевидно, что чем раньше начата специфическая противоинфарктная терапия, тем надежней одоление опасного недуга и тем менее тяжелые последствия он оставит. Но в первую очередь быстрота и точность диагностики необходимы для спасения человеческой жизни. Наивысшую смертельную угрозу инфаркт миокарда представляет на начальном этапе. Но даже если пациент «выкарабкался», то все равно несвоевременно начатое лечение оставляет риск внезапной остановки сердца в последующий период. Даже спустя годы после инфаркта.
Золотой час для диагностики инфаркта миокарда
Немецкий кардиологический фонд (DeutscheHerzstiftung) настоятельно рекомендует избегать промедлений при сердечном приступе. Квалифицированная помощь должна быть вызвана сразу же. Специфическая реанимационная программа, включающая и противоинфарктные мероприятия, должна быть запущена в течение первого часа. Чем позже – тем хуже!
Кардиологи Германии называют первые шестьдесят минут при инфаркте goldeneStunde. В мировой клинической практике применяется понятие goldenhour. В обоих случаях речь идет о золотом часе. Если он упущен, дела могут сложиться плохо (а то и роковым образом).
Проблема, однако, в том, что в течение первого часа с начала сердечного приступа врачи не имеют точного представления, имеют ли они дело с инфарктом миокарда или с острой вспышкой другого, симптоматически похожего на него недуга.
По методике кардиологии Германии, диагноз инфаркт миокарда может быть поставлен при повышенном уровне специфических биомаркеров в крови и наличии хотя бы одного из следующих трех факторов:
- характерные всплески электрокардиограммы
- характерные боли в груди
- подтвержденная коронарная недостаточность на почве стеноза артерий сердца
Любой из трех пунктов может быть выявлен сразу. Но даже если наличествуют все три пункта – это еще не доказательство инфаркта. Окончательное подтверждение может быть получено с результатами анализа крови, показывающими высокий уровень специфических биомаркеров. Но быстрым такой анализ, увы, не бывает.
Схватка за часы придиагностике инфаркта миокарда
Основной биомаркер, указывающий на развитие инфаркта, – это кардиальный тропонин (международная аббревиатура сТ), особый протеиновый комплекс, интенсивно вырабатываемый клетками сердечной мышцы при ее повреждении. Еще один биомаркер, указывающий на инфаркт, – энзим КК-МВ (международная аббревиатура СК-МВ), являющийся одним из изомеров целой группы энзимов с общим названием креатинкиназа (Creatin-Kinase, или СК). КК-МВ также содержится в клетках сердечной мышцы, но еще и в других тканях (головного мозга, легких, скелетной мускулатуры, щитовидной железы).
Повышенное содержание обоих этих веществ в крови указывает на инфаркт миокарда.
Нормальные значения для обоих биомаркеров таковы:
- кардиальный тропонин – менее 0,1 нанограмма на миллилитр
- КК-МВ – менее 6 процентов общей массы креатинкиназы
Более высокие значения – это уже грозный признак. Это инфаркт.
Почему берутся в рассмотрение оба биомаркера? Дело в том, что уровень энзима КК-МВ может повышаться не только при инфаркте, но и при повреждении других тканей, например, скелетной мускулатуры. Более точным указателем на инфаркт является повышение уровня кардиального тропонина (более 0,1 нг/мл). Однако его концентрация повышается в крови очень медленно. Первые признаки роста намечаются лишь через три часа с начала инфаркта. Столь же медленно кардиальный тропонин растет на протяжении следующих 20 часов – а затем понемногу начинает понижаться.
Дожидаться максимального роста кардиального тропонина для диагностирования инфаркта – это значит терять целые сутки! Поэтому первый диагноз ставится по редуцированному признаку. Если анализ крови, сделанный через три часа после начала сердечного приступа, показывает уровень СК-МВ более 10 процентов общей массы креатинкиназы и наличествует хотя бы один элемент из триады «кардиограмма – боли в груди – стеноз коронарных артерий», это считается достаточным для первичного диагностирования инфаркта миокарда.
Но все же диагноз остается неточным и неокончательным!
Окончательный диагноз выставляется в том случае, если анализ крови, сделанный минимум через шесть часов с начала сердечного приступа, показывает уровень кардиального тропонина более 0,1 нг/мл.
Следовательно, окончательный диагноз может быть поставлен самое лучшее через шесть часов. А это, что ни говори, поздновато.
Новый метод экспресс-диагностики инфаркта миокарда
«укладывается» в золотой час!
Эффект разорвавшейся бомбы произвело в кардиологии сообщение о том, что найден новый биомаркер, позволяющий В ТЕЧЕНИЕ ЧАСА надежно диагностировать инфаркт миокарда. Это цитозолический энзим GPBB, относящийся к группе веществ с общим названием гликогенфосфорилаза, участвующих в полисахаридном обмене веществ.
В организме здорового человека энзимы GPBB в высокой концентрации собраны в клетках сердечной мышцы. Они присутствуют там в связанном состоянии, регулируя уровень гликогенов – полисахаридов, образованных остатками глюкозы. При повреждении сердечной мышцы начинается активный процесс расщепления гликогенов. Высвобожденные энзимы GPBB сразу же поступают в кровь. Экспресс-анализ крови позволяет установить повышение уровня GPBB. Это и есть надежное указание на инфаркт!
Новая диагностика, применяемая в Германии, укладывается в золотой час, что позволяет в оптимальные сроки начать целенаправленное лечение инфаркта.
Экспресс диагностика инфаркта миокарда
Инфаркт на миокарда ензими. Диагностика инфаркта миокарда
При инфаркте миокарда отмечается значительный выход различных субстанций (кардиомаркеров) из зон некроза и повреждения. И этот выход тем значительнее, чем больше масса пораженного миокарда. Измерение уровней кардиомаркеров ускоряет и уточняет такого мероприятия, как диагностика инфаркта миокарда. а также возможность предсказать его дальнейшее развитие. Основные биохимические маркеры, которые использует диагностика инфаркта миокарда — миоглобин, тропонин I, тропонин Т, креатин-фосфокиназа и лактатдегидрогеназа.
Миоглобин
Миоглобин — кислородсвязывающий белок поперечно-полосатых скелетных мышц и миокарда. Его молекула содержит железо, структурно похожа на молекулу гемоглобина и отвечает за транспорт 02 в скелетных мышцах. Миоглобин является одним из самых первых маркеров повреждения миокарда, так как повышение его уровня в крови определяется уже через 2-4 часа после возникновения острого инфаркта миокарда. Пик концентрации достигается в срок до 12 часов, а затем в течение 1-2 суток снижается до нормы. В связи с тем, что выход свободного миоглобина в кровь может быть обусловлен рядом другим патологических состояний, для точной постановки диагноза инфаркта миокарда лишь одного этого маркера недостаточно.
Тропонины
Наиболее специфичные и надежные маркеры некроза миокарда — кардиальные тропонины Т и I (позволяют выявить даже самые незначительные повреждения миокарда).
Тропонины представляют собой белки, участвующие в процессе регуляции мышечного сокращения. Тропонин-I и тропонин-Т миокарда и скелетных мышц имеют структурные различия, что позволяет изолированно выделять их кардиоспецифичные формы методами иммуноанализа. Приблизительно 5% тропонина-I находится в свободном виде в цитоплазме кардиомиоцитов. Именно за счет этой фракции тропонин-I обнаруживается в плазме крови уже через 3-6 часов после повреждения сердечной мышцы. Большая же часть тропонина-I в клетке находится в связанном состоянии и при повреждении миокарда освобождается медленно. В результате увеличенная концентрация тропонина в крови сохраняется в течение 1 -2 недель. Обычно пик концентрации тропонина-I наблюдается на 14-20 часах после появления болей в груди. Приблизительно у 95% пациентов через 7 часов после развития острого инфаркта миокарда определяется увеличение концентрации тропонина-I.
Небольшой подъем уровня сердечного тропонина-I должен интерпретироваться со значительной осторожностью, так как это может быть обусловлено разными патологическими состояниями, вызывающими повреждение клеток миокарда. То есть увеличенный уровень тропонина изолированно не может служить основанием для постановки диагноза инфаркта миокарда.
Если у больного с подозрением на острый коронарный синдром без подъема сегмента ST повышен уровень тропонина Т и/или тропонина I, то такое состояние следует расценивать как инфаркт миокарда и проводить соответствующую терапию.
Определение тропонинов позволяет обнаружить повреждение миокарда примерно у трети больных, не имеющих повышения МВ-КФК. Для выявления или исключения повреждения миокарда необходимы повторные взятия крови и измерения в течение 6- 12 часов после поступления и после любого эпизода сильной боли в грудной клетке.
Креатинфосфокиназа (креатинкиназа)
Креатинфосфокиназа (креатинкиназа) — фермент, содержащийся в миокарде и скелетных мышцах (в небольшом количестве содержится в гладких мышцах матки, желудочно-кишечного тракта и головном мозге). В мозге и в почках содержится преимущественно изоэнзим ВВ (brain), в скелетных мышцах — ММ (muscle) и в сердце MB энзим. Наибольшей специфичностью обладает именно креатинкиназа MB. Имеется высокая корреляция между уровнем ее активности и массой некроза. При повреждении миокарда и скелетных мышц наблюдается выход фермента из клеток, приводящий к повышению активности креатинкиназы в крови. Через 2-4 часа после ангинозного приступа уровень креатинкиназы MB в крови значительно повышается, в связи с чем определение креатинфосфокиназы и креатинкиназы MB в крови широко применяется в ранней диагностике инфаркта миокарда. Нормальный уровень креатинкиназы в крови у мужчин Дыхание инфаркта миокарда, инфаркте миокарда, левого желудочка
Лабораторная диагностика острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда (оптимальный)
Определение концентрации маркеров повреждения миокарда, используемое для диагностики острого коронарного синдрома (ОКС) и инфаркта миокарда (ИМ).
Анализы крови при ОКС, маркеры ОКС.
Синонимы английские
Biomarkers of Acute Coronary Syndrome, ACS; Creatine kinase MB (CK-MB), Troponin I, Myoglobin, AST, ALT.
Какой биоматериал можно использовать для исследования?
Как правильно подготовиться к исследованию?
- Детям в возрасте до 1 года не принимать пищу в течение 30-40 минут до исследования.
- Детям в возрасте от 1 до 5 лет не принимать пищу в течение 2-3 часов до исследования.
- Не принимать пищу в течение 12 часов до исследования, можно пить чистую негазированную воду.
- Исключить физическое и эмоциональное перенапряжение в течение 30 минут до исследования.
- Не курить в течение 30 минут до исследования.
Общая информация об исследовании
Острый коронарный синдром (ОКС) – это совокупность клинических признаков и симптомов, позволяющих подозревать у пациента нестабильную стенокардию или острый инфаркт миокарда (ИМ). Для дифференциальной диагностики ОКС и других заболеваний, которые могут протекать со схожей клинической картиной (например, тромбоэмболия легочной артерии), и для дифференциальной диагностики клинических форм ОКС (нестабильная стенокардия, ИМ с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST) проводят ряд дополнительных исследований. Лабораторные тесты – неотъемлемая часть диагностического обследования пациента с ОКС и подозрением на ИМ.
Диагностическое обследование при ОКС включает измерение в крови концентрации креатинкиназы MB, тропонина I и миоглобина, а также аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Тропонин I
Тропонины (C, T и I) – группа белков сократительного комплекса миокарда и поперечно-полосатых мышц. Благодаря тому, что существуют характерные исключительно для миокарда изоформы тропонинов T и I (сердечные тропонины Tи I), их используют в качестве маркеров повреждения миокарда.
Тропонины – это самые точные и предпочтительные в настоящий момент маркеры повреждения миокарда. Тропонин I и тропонин T имеют примерно одинаковую чувствительность и специфичность в отношении повреждения миокарда. Эти маркеры часто используются вместе, но могут применяться и по отдельности.
Концентрация сердечных тропонинов при наличии ИМ повышается через 4-10 часов после возникновения симптомов болезни и остается повышенной в течение двух недель после появления симптомов, поэтому эти маркеры могут быть использованы для диагностики недавно перенесенного ИМ.
Чувствительность сердечных тропонинов в отношении ИМ при исследовании в первые 4 часа от возникновения симптомов составляет около 35 %, через 10 часов – 95 %. Поэтому тропонин I измеряют несколько раз – при поступлении, через 6 и 12 часов. Специфичность сердечных тропонинов в отношении ИМ достигает 96 %.
Важно отметить, что специфичность лабораторных маркеров в отношении повреждения миокарда и инфаркта миокарда – это не одно и то же. Так, сердечные тропонины имеют 100 % специфичность в отношении повреждения миокарда, но не инфаркта миокарда. Повышение уровня тропонинов может наблюдаться и при других заболеваниях сердца, например при травме сердца, хронической сердечной недостаточности, миокардите, перикардите, гипертрофии левого желудочка, или при других заболеваниях и состояниях, сопровождающихся повреждением миокарда, например при сепсисе, дыхательной недостаточности, тромбоэмболии легочной артерии, химиотерапии при злокачественном новообразовании или хронической почечной недостаточности.
Следует особо подчеркнуть, что концентрация сердечных тропонинов может оставаться нормальной в течение первых 4-6 часов даже при случившемся инфаркте.
Сердечные тропонины – это не только диагностические, но и прогностические маркеры. Повышение их концентрации связано с повышенным риском смерти от ИМ и его осложнений. Показано, что степень риска находится в прямой зависимости от степени повышения концентрации тропонинов.
Креатинкиназа МВ
Креатинкиназа МВ (CK-MB) представляет собой одну из изоформ фермента креатинкиназы, участвующего в энергетическом обмене клеток. Фермент креатинкиназа состоит из двух субъединиц M (от англ. muscle) и B (от англ. brain). Комбинации этих субъединиц образуют изоформы креатинкиназы CK-BB, CK-MM и CK-MB. Изоформы CK-MM и CK-BB преобладают в мышечной и нервной ткани, а креатинкиназа MB находится практически исключительно в сердечной мышце. Поэтому увеличение концентрации креатинкиназы MB служит в качестве специфичного индикатора повреждения миокарда.
В крови человека, переживающего острый инфаркт миокарда, увеличение концентрации креатинкиназы MB может быть выявлено в течение первых 4-8 часов после возникновения симптомов заболевания. Пик повышения концентрации приходится на 24-48 ч, а нормализация показателя обычно заканчивается к 3 суткам. Быстрая нормализация этого показателя позволяет использовать креатинкиназу MB не только для диагностики первичного ИМ, но и для диагностики рецидивирующего инфаркта. Считается, что пиковая концентрация креатинкиназы MB не отражает объема повреждения миокарда.
Чувствительность креатинкиназы MB в отношении ИМ при однократном исследовании составляет около 35 %, а при повторных исследованиях достигает 95 %. По этой причине исследования концентрации креатинкиназы MB, как правило, повторяют через 6 и 12 часов после поступления в приемный покой. Специфичность теста достигает 80 %. Следует особо подчеркнуть, что концентрация креатинкиназы MB может оставаться нормальной в течение первых 4-8 часов даже при наличии случившегося инфаркта.
Если у пациента обнаруживается повышение уровня тропонина I при нормальном значении креатинкиназы MB, говорят о микроинфаркте или продолжительном незначительном повреждении миокарда. Повышение как креатинкиназы MB, так и тропонина I свидетельствует о наличии острого ИМ.
Как и в случае с сердечными тропонинами, повышение креатинкиназы MB может наблюдаться не только при ИМ, но и при других заболеваниях сердца и некоторых других органов.
Миоглобин
Миоглобин – это низкомолекулярный белок, присутствующий в миокарде и поперечно-полосатой мускулатуре. Повышение концентрации миоглобина может быть обнаружено в первые 2 часа после возникновении некроза миокарда. Таким образом, миоглобин – это самый ранний клинико-лабораторный маркер ИМ. Этот маркер не специфичен для повреждения миокарда, но очень чувствителен. Высокая чувствительность этого маркера означает, что диагноз “ИМ” может быть практически исключен, если концентрация миоглобина, измеренная в первые 4-8 часов от начала симптомов заболевания, находится в пределах нормальных значений. Следует отметить, что концентрация миоглобина быстро снижается.
АСТ и АЛТ
АСТ и АЛТ – это ферменты, катализирующие перенос аминогрупп между аминокислотами (трансаминазы). Они находятся во многих тканях и органах и поэтому не являются специфичными для сердечной мышцы маркерами. Повреждение миокарда сопровождается повышением концентрации АСТ и АЛТ в крови, которое может быть выявлено через 6-12 часов после возникновения некроза миокарда, достигает пика через 24-48 часов и нормализуется к 7 дню болезни.
Изменения концентрации АСТ и АЛТ могут наблюдаться при многих других заболеваниях, в том числе при заболеваниях печени, гемолизе, ишемии почек, селезенки и кишки, а также при применении салицилатов, опиоидных препаратов и варфарина.
В настоящее время АСТ и АЛТ рассматриваются в качестве дополнительных маркеров повреждения миокарда. По своей информативности они значительно уступают сердечным тропонинам и креатинкиназе MB.
При подтверждении диагноза “ИМ” или другой клинической формы ишемической болезни сердца (ИБС) целесообразно провести дополнительное лабораторное обследования для выявления и коррекции факторов риска ИБС, в первую очередь гиперхолестеринемии (липидограмма) и сахарного диабета (глюкоза натощак или гликированный гемоглобин).
Для чего используется исследование?
- Для диагностики острого коронарного синдрома (ОКС) и инфаркта миокарда (ИМ).
Когда назначается исследование?
- При наличии типичных симптомов ОКС: внезапной интенсивной боли в области сердца, связанной с физической нагрузкой или возникшей в покое, иррадиирующей в левую руку, шею, нижнюю челюсть, длящейся более 15 минут и сопровождающейся головокружением, слабостью, одышкой, чувством сердцебиения и беспокойством;
- при выявлении ЭКГ-признаков инфаркта миокарда.
Что означают результаты?
Для каждого показателя, входящего в состав комплекса:
Что может влиять на результат?
- Время, прошедшее с момента возникновения первых симптомов заболевания;
- объем поражения миокарда;
- наличие сопутствующих заболеваний сердца;
- наличие заболеваний скелетной мускулатуры, почек, печени и некоторых других органов;
- прием кардиотоксичных препаратов (доксорубицин, митоксантрон).
- Повторные исследования рекомендуется выполнять с помощью одних и тех же тест-систем, то есть в одной лаборатории;
- результат комплексного анализа необходимо оценивать с учетом клинических, дополнительных лабораторных и инструментальных данных.
Новосибирские ученые создали экспресс-тест на инфаркт миокарда
Новосибирские ученые разработали уникальный метод экспресс-диагностики инфаркта миокарда, который медики могут применять практически в полевых условиях. Около 10 лет врачи разных регионов используют его в своей практике. Тест позволяет быстро, недорого и эффективно выявить риск инфаркта миокарда. В 2020-м эксперты поставили вопрос о его официальном включении в перечень медицинских услуг в России.
«Сегодня золотым стандартом диагностики инфаркта миокарда является обнаружение в крови повышенного уровня концентрации белков, которые в норме присутствуют только в мышце сердца, — рассказал Федеральному агентству новостей заместитель председателя сибирского отделения Российской академии наук (РАН) Михаил Воевода. — При инфаркте и других серьезных повреждениях сердечной мышцы эти белки выбрасываются в кровь. Поэтому при их выявлении в крови можно говорить о повреждении клеток сердца, а в сочетании с соответствующей клинической картиной — подтверждать диагноз. Именно так диагностируют инфаркт во всем мире. При этом стандартные лабораторные подходы требуют специального оборудования: приборов, реактивной базы, персонала для проведения анализов. Наши экспресс-тесты «Кардио-БЖСК» позволяют избежать этих сложностей».
Простота использования и невысокая стоимость (цена одного теста — около 500 рублей) заинтересовали медицинское сообщество, особенно в отдаленных регионах со сложной логистикой. Продукт был создан еще в 2009 году, идея принадлежала директору научно-производственного объединения «Биотест» Сабиру Велиеву. Он представил академикам тест уже в готовом виде.
«Я согласился с необходимостью создания подобных продуктов, меня к этому подтолкнула жизнь, потребности здравоохранения регионов Сибири, — пояснил Воевода. — А решающим толчком стала беседа с представителями правительства Якутии, которые с энтузиазмом отнеслись к этой разработке, ведь она позволит существенно повысить эффективность диагностики инфаркта миокарда в отдаленных регионах, где здравоохранение постоянно встает перед нелегким выбором: что делать с пациентами с подозрительной, но неявной симптоматикой. По современным стандартам таких людей надо немедленно транспортировать в высокотехнологичную клинику, где у большинства из них будет снят диагноз. Но в отдаленных регионах за пациентом придется или высылать дорогостоящий вертолет, или бригаду скорой за сотни километров, чтобы везти его обратно в клинику. Наша же технология не требует специального оборудования и работы врача-биохимика — она проста и реализуема практически в любых условиях».
По словам Воеводы, разработанные тесты оказались удачными в плане определения самых маленьких, специфичных для сердечной мышцы, белков, быстро выбрасываемых в кровь, в частности белка, связывающего жирные кислоты (БЖСК). По сравнению со стандартно выявляемыми белками он позволяет увидеть проблему примерно на два часа раньше стандартных методов, а ведь именно этот период зачастую становится «терапевтическим окном», когда лечение максимально эффективно. В основе же классической, повсеместно принятой диагностики, лежит тест, который выпускает небольшое количество европейских и американских компаний. В силу ряда причин применять его во многих регионах России сложно.
«Страны, ставшие «законодателями» современных руководств по медицине, не испытывают проблем со снабжением техникой и географическими сложностями: там совершенно другие масштабы доставки пациентов в клиники, — объяснил ученый. — Поэтому у них нет потребности искать альтернативу и внедрять экспресс-методы диагностики — им это просто невыгодно. Наша страна в другой ситуации. Не все стационары укомплектованы соответствующим оборудованием в силу его высокой стоимости, к тому же использование такой техники сопряжено с большой нагрузкой. В России аналоги нашего теста есть, но они значительно отстают по степени исследованности и количеству клинических испытаний».
Сам Сабир Велиев пришел к мысли о создании такой технологии еще в 2004 году, когда методы экспресс-диагностики других заболеваний только начали появляться на рынке.
«Нам понравился принцип универсальности этого метода, — вспоминает Велиев. — Есть заболевания, где при постановке диагноза счет идет даже не на минуты, а на секунды. Инфаркт — один из таких случаев. На Западе аналогичные тесты на белок тогда тоже только начали появляться. Мы изучили европейские образцы, изучили специфичность БЖСК и выяснили, что этот белок попадает при инфаркте в кровяное русло в первый же час, а значит, его можно засекать экспресс-диагностикой».
Все члены группы разработки, которую возглавил Велиев, — выпускники новосибирского университета. Они не просили поддержки от государства, поскольку не были уверены, что замысел удастся воплотить в жизнь. Но уже к 2008 году они создали даже не пилотную версию, а практически законченный продукт, зарегистрировали его в Министерстве здравоохранения РФ и получили разрешение на производство. Правда, на федеральном уровне кардио-сообщество первое время отнеслось к новшеству настороженно.
«Нас спрашивали, почему мы так назвали свой белок, а ведь его назвали не мы — он уже давно был выявлен и назван, — рассказал разработчик. — Мы показали не клинику, мы показали саму технологию — то, что мы сделали. Кто-то увидел в продукте перспективы, но многие просто не поняли. Тем не менее, с рядом НИИ мы начали плотно сотрудничать уже в 2009 году: например, с НИИ терапии и профилактической медицины, с НИИ кардиологии в Томске, с красноярскими учеными. В этих центрах мы проводили апробацию, и могу сразу сказать, что недочетов сначала было много. И по специфичности, и по чувствительности, но понятно было главное — наш тест работает. К 2010 году мы вывели его на уровень хорошего продукта, усовершенствовали и не перестанем совершенствовать».
Также Воевода признался, что при внедрении технологии, способной спасти множество жизней, чувства охватывают очень сложные. С одной стороны — это радость от того, что появляется новый инструмент, способный помочь пациентам. Ведь на практике симптоматика инфаркта бывает неявной, и врач может упустить бесценное время. По статистике, самая высокая смертность при этом заболевании происходит именно на догоспитальном этапе. С другой стороны — необходимость такого инструмента хочется доказать как можно большему количеству экспертов, что не всегда просто.
«Казалось бы, тест может позволить сэкономить на доставке в стационар и дорогостоящем обследовании, если инфаркт не подтверждается. Но нет. И это правильно. Даже в случае отрицательного результата экспресс-теста при сопутствующих симптомах человека все равно повезут в больницу. Другое дело, что тест целесообразен для врачей-практиков в любой непонятной ситуации. Например, при болях в животе пациента стандартно бы не рассматривали как нуждающегося в госпитализации с подозрением на инфаркт, хотя именно он может у человека и быть. А при обоснованном подозрении в рамках стандартных показаний пациента госпитализируют вне зависимости от теста. Другой вопрос, что в стационаре все равно потребуется лабораторное исследование, а оборудования для тестирования на высокочувствительный тропонин есть далеко не во всех учреждениях», — поделился академик.
Возможно, со временем такой экспресс-тест появится даже в домашних аптечках, но пока он предназначен только для определения с помощью венозной крови. Эта работа еще впереди.
«У нас есть все инструменты, позволяющие не только не отстать, но и опередить зарубежных коллег, — заявил ученый. — По опыту использования разработанного теста на станциях скорой помощи, основания думать, что он будет работать в домашних условиях, есть».
По словам собеседников ФАН, на сегодняшний день для внедрения теста на федеральном уровне есть несколько формальных рубежей, которые раньше не удавалось преодолеть. Но в прошлом году процесс сдвинулся с мертвой точки: получилось наладить активное сотрудничество с главным кардиологом Минздрава — академиком Сергеем Бойцовым. Незадолго до Нового года состоялось специальное совещание ведущих специалистов страны, в котором, помимо Бойцова, принял участие главный внештатный специалист по скорой медицинской помощи Минздрава РФ Сергей Багненко. На встрече было принято решение дать рекомендации по включению теста в перечень медицинских услуг, а также обсудить на профильной комиссии ведомства область его применения в условиях скорой помощи.
«Основная болевая точка — многие специалисты отрицают, что тест решает все практические вопросы. И это, наверное, правильно. Но его ниша на данном этапе — позволить не пропустить инфаркты там, где их симптоматика скрыта. Половина страны — от Сахалина до Калининграда — уже работает с нашим продуктом. Особенно популярны они в службах скорой помощи. Наша система — не только для кардиологов, она для любого врача, который может столкнуться с кардиологическим случаем. Даже местная анестезия в стоматологии, например, может дать серьезные осложнения на сердце. И в этом плане система экспресс-теста незаменима: он должен быть в столе у каждого врача, в том числе у участкового терапевта при обходе участка. Я надеюсь, что мы сможем доказать, что наш продукт не только полезен, но и выгоден, особенно в отдаленных регионах, где клиники сложно оборудовать дорогостоящей техникой».
Как в России появились тесты для ранней экспресс-диагностики инфаркта миокарда
Инфаркт миокарда — одна из самых острых проблем современной кардиологии. По данным Американской ассоциации кардиологов, ежегодно он развивается примерно у 1,5 млн человек по всему миру. В России инфаркт каждый год переносят более 150 тыс. человек, 40 тыс. – повторно. По данным Росстата, в 2016 году инфаркт миокарда унес жизни почти 63 тыс. человек.
По экспертным оценкам, из-за болезней системы кровообращения, одно из первых мест среди которых занимает инфаркт, Россия теряет до 5% ВВП ежегодно.
«Инфаркт – это то, что происходит внезапно и развивается стремительно, часто поражая людей трудоспособного возраста. Но если своевременно поставить диагноз и успеть оказать помощь в первые два-четыре часа, то можно не только жизнь спасти, но и сохранить сердце здоровым»,
— отмечает Рахимджан Розиев, генеральный директор «ОФК-Кардио» — компании, которая разработала, производит и распространяет тесты для ранней экспресс-диагностики инфаркта миокарда.
Парк активных молекул
Розиев работает в медицинском бизнесе уже более 20 лет. «Мы начинали с создания и внедрения йодированного белка – йодказеина, который помогает бороться с дефицитом йода. Сегодня он применяется уже на тысяче заводов, где производят молоко, хлеб и другие продукты. Это была первая разработка «Медбиофарм» — компании, которая создавала и производила оригинальные активные соединения для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности. С нее все и началось. Дальше мы развивались, появились партнеры и покупатели, к нам стали приходить ученые со своими разработками…», — рассказывает он.
Постепенно научно-производственная компания накопила опыт и набор компетенций как в создании инновационных продуктов в области биофармацевтики, так и в привлечении соинвесторов и партнеров в научные исследования, выводе готовой продукции к конечному потребителю. В результате в 2011 году был создан «Парк активных молекул», который объединяет 20 малых инновационных компаний, разрабатывающих медицинские инновационные продукты, включая «ОФК-Кардио». Альянс работает с Фондом содействия развитию малого предпринимательства, Федеральной корпорацией по развитию малого и среднего предпринимательства, Сколково и другими.
«Любая, самая прекрасная идея неизбежно должна пройти несколько стадий — от научного открытия до конечного продукта. И еще огромный пласт работы необходимо проделать, чтобы этот продукт в итоге дошел до конечного потребителя.
Попытка превратить ученого в предпринимателя – это огромный, серьезный, энергозатратный и не всегда успешный труд.
Вы не представляете количество ученых, которым, к сожалению, отказали в реализации их идей фонды поддержки из-за того, что они просто не могли составить грамотный бизнес-план, просчитать финансовую составляющую, собрать подходящую команду. Мы научились это делать и создали такую систему в Обнинске», — утверждает Розиев.
От йода к сердцу
К тому времени, когда участники обнинского альянса решили заняться созданием кардио-тестов, определенный опыт в работе с инновационными проектами у них уже был. Например, по предложению руководства Калужской области компания пробовала создать тесты на определение содержания наркотических веществ в организме. Сам продукт не стал массовым, потому что тягаться с дешевыми китайскими тестами, которые к тому времени заполонили рынок, было сложно, но при этом был получен технологический опыт создания иммунохромаграфических тестов.
«Поэтому когда академик Сергей Северин рассказал о том, что есть кардиомаркер, на основе которого можно разработать тесты ранней диагностики инфаркта, то мы уже понимали, что и как нужно делать, могли оценить потребность рынка и свои силы и взялись за работу. В России мы, кстати, по-прежнему единственные, кто этим занимается, определяя ранний кардиомаркер по капле крови из пальца», — утверждает Розиев.
Работа над проектом началась в 2007 году специалистами «Медбиофарм» в сотрудничестве с учеными-разработчиками из МГУ им. Ломоносова и Института молекулярной диагностики. В 2010 году была образована проектная компания «ОФК-Кардио» для создания тест-полосок. Год спустя тест-набор «Кардио-Инфо» после успешных клинических испытаний получил регистрационное удостоверение, а в 2012 году начал использоваться в работе бригад скорой помощи.
Набор для ранней диагностики инфаркта, который можно использовать в домашних условиях, состоит из самого теста, кнопочного скарификатора (инструмента для прокола пальца), флакончика с растворителем, пипетки, спиртовой дезинфицирующей салфетки, инструкции и вкладыша-наклейки, который с результатом теста впоследствии можно вклеить в медицинскую карту пациента.
Сам тест представляет собой тест-полоску с маркером, который по капле крови из пальца в течение 10-15 минут показывает, находится ли человек в состоянии начинающегося инфаркта или нет. Аналогично тесту на беременность: проявилось две полосы – есть повреждения клеток сердечной мышцы, одна полоса – нет.
Действие теста основано на выявлении самого раннего кардиомаркера сБСЖК (сердечного белка, связывающего жирные кислоты), который проявляет себя в капиллярной крови уже в первые 1-1,5 часа течения заболевания. В этом, по словам Розиева, его главное отличие от зарубежных аналогов: те могут определить повреждение клеток сердечной мышцы только с четвертого часа развития заболевания.
При инфаркте первые симптомы часто путают с невралгией, астмой или болью в желудке, а счет идет на часы, а порой и минуты, поэтому ранняя диагностика здесь имеет критическое значение.
«Как говорят наши коллеги, мы с этим проектом прошли по так называемому инновационному лифту:
сначала получили поддержку фонда Бортника (Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере – прим. ред.), потом РВК, «Сколково», — перечисляет Розиев. — В 2014 году наш проект получил статус лидерского и был принят к сопровождению Агентством Стратегических Инициатив (АСИ) при правительстве РФ. В том же году мы получили поддержку Фонда содействия инновациям. Еще одним важным моментом стало подключение к нашей работе инвестиционного фонда «Мир» — 100%-й «дочки» Корпорации МСП, которая и сейчас активно работает с нами, помогая в продвижении конечной продукции и поиске контрагентов. А благодаря инвестиционной поддержке «Мира», удалось сделать практически полное производство «под ключ».
На текущий момент «ОФК-Кардио» имеет полный цикл производства и не зависит от зарубежных поставок.
«Не стоит думать, что у нас в стране фонды и системы поддержек инноваций работают очень избирательно – пробиться и получить помощь вполне реально, но нужно понимать, что на каждом этапе пути есть свои требования, нужно быть готовым или самостоятельно осваивать каждый этап или привлекать дополнительные компетенции.
Нам повезло – у нас уже в команде и аналитики, и химики-технологи, и специалисты, способные составить грамотную презентацию и бизнес-план», — говорит Розиев. «Получить систему поддержек, которые сегодня есть, не сложно, сложнее решить вопросы, связанные с рынком», — добавляет он.
Не в ФОМС, так в Европу
На стадии разработки и создания кардио-тестов продукт виделся основателям проекта настолько важным, уникальным и полезным, что никто и не предполагал каких-либо проблем с продвижением.
В 2015 году «ОФК-Кардио» стала участником успешного пилотного проекта по внедрению экспресс-тестов на раннее выявление инфаркта миокарда в Калужской области.
«Мы тогда подсчитали экономику массового внедрения наших тестов. Население Калужской области – это 1 млн человек, если бы кардио-наборы ранней диагностики были закуплены даже не на 100%, а хотя бы на 30%, то мы могли бы примерно на треть снизить уровень инвалидности от инфарктов и, в ряде случаев, предотвратить летальный исход. Для бюджета это позволило бы сэкономить порядка 100 млн рублей в год. И мы говорим только об одной области с населением 1 млн человек», — рассуждает глава «ОФК-Кардио».
Однако несмотря на то, что кардио-тест давно зарегистрирован, прошел клинические испытания и доказал свою эффективность, в стандарты оказания догоспитальной помощи Минздрава он войти не смог, следовательно, и не вошел в перечень препаратов Фонда обязательного медицинского страхования.
«Оказалось, что сегодня инструмента, чтобы попасть в стандарты ФОМС, для нас нет.
Мы же относимся к догоспитальной кардиологии. Не прописана до сих пор система и алгоритм включения в соответствующий перечень медицинских изделий, которые при получении разрешения Минздрава и при прохождении всех клинических испытаний, могут без влияния каких-либо субъективных факторов оплачиваться через ФОМС », — поясняет Розиев.
При этом формально в стандарты вписаны зарубежные тесты, которые работают с 3-4 часа начала инфаркта и, по сути, скорой помощи не особо нужны. Но в перечне они есть. И заменить их на отечественные и более эффективные аналоги оказалось практически нерешаемой задачей. «Внесение любых изменений в существующий перечень Минздрава наталкивается на серьезные сложности. Может быть, это и правильно – это же здравоохранение, здравый консерватизм здесь, конечно, должен быть, но с другой стороны – жизнь не стоит на месте», — рассуждает собеседник «Газеты.Ru».
Это заставило производителя изменить стратегию. Сейчас компания взяла курс на коммерческое продвижение – в аптечные сети, медицинские центры, в регионы.
При поддержке Корпорации МСП компания ведет работу с крупными компаниями и госкорпорациями для продвижения продукции и оказания информационной поддержки. «Завести сегодня тесты в аптеку не проблема, важно донести до людей информацию о том, что они есть, работают и могут помочь», — поясняет Розиев.
По его словам, непросто достучаться до госкорпораций и потенциальных покупателей, обьяснить чем может быть полезен твой продукт для них в различных ситуациях — в перевозках граждан, работе диспетчеров, машинистов и других специалистов, от внезапного ухудшения здоровья которых зависит жизнь пассажиров. «Через портал «Бизнес-навигатора МСП» мы выходим на госкорпорации, потенциальных покупателей, проверяем контрагентов и в целом рассматриваем этот ресурс как один из ключевых инструментов продвижения нашей разработки», — отмечает Розиев.
Параллельно с этим компания работает над выходом на зарубежные рынки. В первую очередь, это Вьетнам, Лаос, Камбоджа. Во Вьетнаме продукт уже получил положительное заключение национального института кардиологии и находится на регистрации. Уже в этом году там может быть заключен первый контракт. В дальнейшем у «ОФК-Кардио» есть планы организации совместного производства кардио-тестов во Вьетнаме, а оттуда – выход на рынки АТР, а в перспективе – и в Европу.
Кроме того, компания занимается разработкой новых кардио-тестов, которые совмещали бы в себе маркер для ранней диагностики сБСЖК (с 1 до 11-го часа) и тропонин, который показывает инфаркт с 4 часа и на протяжении нескольких суток.
«Та инфраструктура, которую мы смогли создать, будет позволять нам в будущем делать другие актуальные тесты. Как только мы поймем, что уже научились работать с рынком, что нас слышат и видят, мы вполне можем заняться и другими тестами, не только в кардиологии, есть, например, большие перспективы по онко-тестам», — подытожил Розиев.
Загрузка...